Implementar la Norma ISO 13485 es desarrollar un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados para luego demostrar que la organización es capaz de proveer productos y servicios para dispositivos médicos y para a su vez evaluar su habilidad para proveer consistentemente estos productos y servicios en línea con las características de la organización y de sus múltiples riesgos, amenazas y oportunidades. Todo ello cumpliendo los requisitos del cliente y todos los requisitos regulatorios relevantes.

En ese sentido, en 1998 Asisthos SRL realizó su primera certificación de la Norma pionera en este sentido, ISO 46002:1996 (Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9002) a través del Organismo Notificado 0318, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A partir de ese momento y en pos del objetivo de mejora constante logramos años tras año superar con creces las duras exigencias de las inspecciones del Organismo Notificado para, en forma continuada, recertificar las sucesivas revisiones y actualizaciones de la norma, siendo Asisthos SRL la única Empresa que brinda esterilización para terceros en Argentina, cumpliendo y certificando este reconocido estándar internacional.