Validación

Servicio de validación

Brindamos el servicio de Validación Física de Equipos de Terceros (Calificación de Performance – PQ y Calificación de Operación – OQ) para la industria Farmacéutica, de Dispositivos Médicos y de Medicina Asistencial, entre otros rubros.

Ensayo. En el proceso de validación se incluyen ensayos con perfiles térmicos y humedad con el objetivo de verificar y documentar que los mismos se cumplen en forma repetitiva respondiendo a los criterios de aceptación requeridos. Citando la norma de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 7.5.2: "Es necesario validar aquellos procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores."

Definición del plan. Con este fin, se define en forma conjunta con el cliente los requerimientos necesarios a cubrir por el plan de validación a realizar.

Medición in situ. Posteriormente, nuestros técnicos coordinan la visita a sus instalaciones. Allí realizan el estudio de la distribución de la temperatura en cámara vacía y de penetración de calor en diferentes cargas, utilizando equipamiento de medición de última generación, inalámbrico e intrínsecamente seguro, adaptable a cualquier tipo de proceso y equipos, y calibrado de acuerdo a patrones internacionales.

Análisis y resultados. Finalmente, los datos que arrojaron las mediciones en las cámaras son procesados con un software específico, generándose un informe final, el cual se entrega al cliente con la documentación respaldatoria del trabajo realizado.

Un Plan de validación se compone de las siguientes etapas:

IQ
Calificación de instalación (IQ)

¿Mi instalación es la adecuada?

Verificación documentada de que todos los aspectos importantes en la instalación del equipo son correctos y que se cumplen las indicaciones del fabricante.

OQ
Calificación operativa (OQ)

¿Mi equipo opera correctamente?

Verificación documentada de que el funcionamiento del equipo y subsistemas se encuentran dentro de los rangos operativos prefijados. Los resultados de cada ensayo deben cumplir lo indicado en las normativas correspondientes.

PQ
Calificación de funcionamiento (PQ)

¿Cómo se comportará mi carga?

Verificación documentada de que un proceso funciona en forma segura, eficaz y repetitiva, dentro de rangos predeterminados.

La validación de los procesos se efectúa tomando como guías las siguientes normas internacionales:

ISO 17665-1:2006

Esterilización por Vapor de Agua. Requerimientos para el desarrollo, validación y control de rutina.

ISO 11135:2015

Esterilización por Óxido de Etileno. Requerimientos para el desarrollo, validación y control de rutina.

ISO 14937:2009

Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización. Sistema de esterilización por plasma de baja temperatura STERRAD 100 S®