BIODESCONTAMINACIÓN DE ÁREAS

El servicio de biodescontaminación de áreas críticas mediante vaporización de peróxido de hidrógeno puede utilizarse en áreas limpias, quirófanos, sectores de elaboración controlada, o cualquier tipo de sector, con todo su equipamiento habitual, que por su funcionalidad requiera una baja o nula carga microbiana.


La contaminación detectada en instalaciones destinadas a un proceso crítico, a menudo se traducirá en un cese total de las operaciones de la Organización con el fin de investigar y resolver el desvío detectado. Su impacto es normalmente alto y con potenciales consecuencias sobre la imagen de la Empresa o Institución. Actualmente, la biodescontaminación de áreas se aplica en la industria de productos médicos, farmacéutica, biotecnológica, alimenticia e instituciones de salud.


A los fines de la muerte bacteriana, este servicio utiliza la acción del vapor de peróxido de hidrógeno. El mismo equipamiento cataliza la descomposición de este agente una vez que el proceso de biodescontaminación ha finalizado, en agua y oxígeno.

 

Etapas completas del proceso

1 - Evaluación dimensional y técnica del área a tratar.
2 - Acondicionamiento del área.
3 - Gasificación a través de las boquillas multidireccionales del equipo.
4 - Tiempo de contacto.
5 - Aireación catalítica para la conversión rápida de H2O2 en oxígeno y agua.
6 - Emisión de documentación respaldatoria de proceso realizado.


El tiempo de proceso para un área de tamaño medio es de aproximadamente dos horas, pudiendo utilizarse en forma inmediata una vez finalizado el mismo. El volumen de peróxido de hidrógeno a vaporizarse y el tiempo del ciclo para dicha área es calculado automáticamente por la unidad biodescontaminadora en función de las dimensiones del sector a tratar, y la medición automática de la humedad relativa y la temperatura del ambiente.


Asimismo, el sistema brinda la posibilidad de diseñar diferentes ciclos de descontaminación para adaptarse a las distintas cargas o tipos de biocarga de las áreas a tratar.


El equipamiento que se utiliza para brindar este servicio “in company” es tecnología limpia de origen europea: baja temperatura y sin generación de residuos de ningún tipo. Cumple con los requisitos de GMP, y asegura una excelente compatibilidad con materiales, incluso con equipamiento electrónico.
Finalizado el proceso se imprimen los parámetros del mismo para su control y registro. El nivel de descontaminación alcanzado cumple con un alto nivel de seguridad en la reducción de carga microbiana de 6 órdenes logarítmicos.


Principales ventajas del servicio:

 

  • Equipamiento de tipo portátil.
  • Aplicable a grandes, medianas y pequeñas superficies.
  • Descontaminación biológica de alto nivel (6 órdenes logarítmicos en poblaciones microbianas).
  • Excelente compatibilidad con equipos electrónicos sensibles y otros materiales.
  • Proceso rápido y efectivo sin generación de residuos, en armonía con el medio ambiente.

Fraccionamiento y acondicionamiento

ASISTHOS realiza la preparación, el fraccionamiento y acondicionamiento del material en áreas clasificadas y habilitadas por ANMAT para su posterior esterilización, con altos niveles de calidad, de acuerdo a la necesidad específica de cada cliente.

El servicio de acondicionamiento de ASISTHOS incluye armado de productos de dos o más elementos en áreas calificadas, rotulación de productos, colocación de packaging para procesos intermedios de manufactura, empaque final, termocontraíble, consolidado de elementos de productos, sanitización y/o desinfección de materiales, remoción de partículas no deseadas y consolidado de elementos, entre otros.

Envases, principios activos, dispositivos y accesorios, materias primas, filtros, vestimenta y elementos de laboratorios, entre otros, son fraccionados y acondicionados en su planta.

 

Validación

Validar es obtener y documentar en forma fehaciente las evidencias que prueben que un equipo o proceso cumple en forma repetitiva con los criterios de aceptación predeterminados. Citando la norma de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 7.5.2: "Es necesario validar aquellos procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores."

 

Un Plan de Validación se compone de las siguientes etapas:

 

  • Calificación de instalación (IQ): Es la verificación documentada de que todos los aspectos importantes en la instalación del equipo sean correctos y que se cumplen las indicaciones del fabricante. Es la respuesta a:- ¿Mi instalación es la adecuada?
  • Calificación operativa (OQ): Es la verificación documentada de que el funcionamiento del equipo y subsistemas se encuentra dentro de los rangos operativos prefijados. Los resultados de cada ensayo deben cumplir lo indicado en las Normativas mencionadas. Es la respuesta a:- ¿Mi equipo opera correctamente?
  • Calificación de funcionamiento (PQ): Es la verificación documentada de que un proceso, dentro de rangos predeterminados, funciona en forma segura, eficaz y repetitiva. Es la respuesta a:- ¿Como se comportará mi carga?

 

La validación de los procesos se efectúa tomando como guías las siguientes normas internacionales:

 

  • ISO 17665-1:2006
    (Esterilización por Vapor de Agua. Requerimientos para el desarrollo, validación y control de rutina)
  • ISO 11135-1:2007
    (Esterilización por Oxido de Etileno. Requerimientos para el desarrollo, validación y control de rutina)
  • ISO 14937:2001 - Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización. (Sistema de esterilización por plasma de baja temperatura STERRAD 100 S® )

 

Asisthos SRL pone a disposición de sus clientes la posibilidad de validación del proceso de sus cargas contando con equipamiento de medición trazable a patrones internacionales.